医药净化vs电子净化

医药厂房洁净室关键技术主要在于控制尘埃和微生物，作为污染物质，微生物是医药厂房洁净室环境控制的重中之重。医药厂房洁净区的设备、管道内积聚的污染物质，可以直接污染药品，却毫不影响洁净度检测，所以我们说：GMP需要空气净化技术，而空气净化技术不代表GMP！洁净度等级不适用于表征悬浮粒子的物理性、化学性、放射性和生命性。不熟悉药品生产工艺和过程，不了解造成污染的原因和污染物质积聚的场所，不掌握清除污染物质的方法和评价标准，以为洁净度满足要求的洁净室就能生产出高质量药品是GMP认识上的一大误区。

　　经过对东北地区多家医药厂房洁净区环境情况的调查了解，GMP技术改造医药厂房工程普遍存在以下两种情况：
　　
　　（一）正由于存在主观认识上的误区，在污染控制过程中的洁净技术应用不利，zui终出现了有的药厂投入巨资改造后，药品质量并未明显提高。
　　
　　医药洁净生产厂房的设计、施工、厂房内设备设施的制造、安装，生产用原辅物料、包装材料质量、人净物净设施控制程序执行不利等都会影响产品质量。施工方面影响产品质量的原因是过程控制环节有问题，在安装施工过程中留有隐患，有如下具体表现：
　　
　?、倬换盏飨低撤绲滥诒诓桓删?、连接不严密、漏风率过大；
　　
　　②彩钢板围护结构不严密，洁净室与技术夹层（吊顶）的密封措施不当、密闭门不密闭；
　　
　　③装饰型材及工艺管线在洁净室形成了死角、积尘；
　　
　　④所用密封胶质量不过关、易脱落、变质；
　　
　?、莞霰鹞恢梦窗凑丈杓埔笫┕?，无法满足相关要求规定；
　　
　　⑥回、排风彩钢板夹道相通，粉尘从排风到进入回风道；
　　
　　⑦排水系统安装质量不过关、管架、附件易积尘；
　　
　?、喾绲乐够胤Ф魇Я椋掌构嘣斐晌廴?；
　　
　?、峁ひ沾炕⒆⑸渌炔恍飧治郎艿篮附邮蹦诒诤阜煳闯尚?；
　　
　?、饨嗑皇已共钫ú缓细瘢茨苈闵ひ找?。
　　
　　所以，针对每个安装工程公司，洁净室工程施工无论洁净度的高还是低，都必须为药厂作好工程部分对污染源进入前的过程控制。

　　（二）大多数药厂洁净室HVAC系统节能效果差，形成不必要的支出，加大了药品的生产成本。
　　
　　比如有些药厂净化车间在空态或静态测试洁净度时，勉强合格，在动态测试条件下，洁净度不理想；所以不得不把空调机组变频调速设置为Max工况，以使室内洁净度达到要求?；黄问脑黾邮票鼗岬贾履芎募哟?，形成不必要的支出，加大了药品的生产成本。有的药厂投资人为节约初投资而擅自降低设计要求的条件，购置相对低廉的设备如冷水机组、水泵、风机和药机，这些看似便宜的设备效率低，悄悄的把能量白白消耗掉，使投资人得不偿失。有些工艺设备运行时排风量波动大，而没有采用变风量排风机来实现节能；更有较多排风废热未被回收。